净化无尘室工程的重要性讲解

净化无尘室工程的重要性讲解

相关规范明确要求为降低污染和交叉污染，无尘室工程的厂房、生产设施和设备应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。医药洁净工程HVAC系统主要通过对药品生产环境的空气温度、湿度、悬浮粒子、微生物等的控制和监测，确保环境参数符合药品质量的要求，避免空气污染和交叉污染的发生，同时减少和防止药品在无尘车间净化室生产过程中对人造成的不利影响，并且保护周围的环境。

随着我国医药卫生体制改革的稳步推进，药品流通行业总体呈现销售规模增长趋稳、结构调整优化升级、兼并重组步伐加快、行业集中度和流通效率进一步提升的良好发展态势，使得我国医药行业呈现长期高速增长趋势，但医药洁净工程建设发展较滞后。当前我国医药无尘车间净化工程管理还远远比不上国外，符合欧盟GMP或美国FDA标准的是少之又少，只有不断努力学习国外先进医药无尘室工程管理模式和经验，建设专业的医药工程管理团队，才能够提升医药行业核心竞争力。

我国医药洁净工程建设管理标准还有部分处于不完善状态，应进行专业、细化制定完善相应工程建设管理标准。无尘车间净化工程可参考组织/机构的建议、标准和准则主要有世界卫生组织、人用药物注册技术要求国际协调会议、国际制药工程协会、欧洲药品管理局、欧洲药品管理局、美国食品与药物管理局、国际医药品稽查协约组织、国际标准化组织、中国食品药品监督管理局。在无尘室工程建筑工程项目中，人的因素对于整个建筑工程质量管理有着很大的影响。领导层、技术人员素质高,决策能力就强，就有较强的质量规划、目标管理、施工组织和技术指导、质量检查的能力，从而保证建筑工程的高质量水平。