医药洁净工程质量与现场管理的概述

医药洁净工程质量与现场管理的概述

医药洁净工程质量管理是一个复杂的系统工作，但是其对于整个企业的影响必须引起企业管理者的高度重视。企业内部要建立起健全的质量管理保证体系，充分落实层层质量责任制，形成上下一致、齐抓共管的质量管理模式。医药手术室工程通用专项项目常规质量管理以外，还要重点关注GMP要求的专业性、关键性的质量管理项目，将医药无尘室工程质量保证体系的实施和改进作为首要和长期的任务。

做好医药洁净工程现场管理，应当让承包商和建设单位的员工充分理解GMP对厂房建造的要求，以便在施工中采取必要的措施减少负面影响。应当注意无尘室工程一般工作区的清洁施工状况，施工规则中应规定不得将任何食品、饮料、香烟等东西带人工地。HVAC系统在制作和安装过程中必须特别注意清洁卫生，应当达到设计文件中规定的材料清洁、制作、焊接等方面的要求和标准。管道系统制作过程的不同阶段必须确立加工的清洁标准。不锈钢管子、配件及组件必须保存在清洁、单独的区域,所有部件必须有防护帽，以防止污染和发生差错。风管安装连接时，应按规程进行检查，以确保风管中的碎屑物等确实已被清除。手术室工程的空调净化系统完成后调试时，首先需对系统吹洗。为了避免污染房间和设备，应该在所有的送风口和四风口安装临时过滤器。新建的无尘室工程净化车间要先检查其温湿度、照度、换气次数、尘埃粒子、微生物等等HVAC系统的诸多验证项目，确保合格才能投入使用。